In the present work the Lal method in it kinetic chromogenic variant for the determination of bacterial endotoxins in the injectable Cefepime 1 g is evaluated. The objective of this variant consists in the control of the color development through the time and it uses a standard curve represented by the reaction time as function of the known concentration of endotoxins. The characterization of the product was carried out. The selection of the dilution of work was preliminarily evaluated in the inhibition and rehearsal assay. The elected dilution was validated in three serial lots of the product and it was observed, in all the cases, recovered percent framed inside the established limits. It was demonstrated that the standardization and validation of the method allowits application as routine assay for the determination of bacterial endotoxins as a part of the quality control for this product
En el trabajo se evalúa el método de Lisado de Amebocitos del Limulus (LAL) en su variante cromogénica cinética para la determinación de endotoxinas bacterianas en el inyectable Cefepima 1g. Se monitorea el desarrollo de color a través del tiempo y se emplea una curva estándar representada por el tiempo de reacción en función de la concentración de endotoxinas. Se realiza la caracterización del producto. La selección de la dilución de trabajo fue evaluada preliminarmente en el ensayo de inhibición y realce siendo ambas denidas. La dilución se validó en tres lotes consecutivos del producto y se observó en todos los casos porcientos de recobrados enmarcados dentro de los límites establecidos. Se demostró que la estandarización y validación del método permite su aplicación como ensayo de rutina para la determinación de endotoxinas bacterianas como parte del control de calidad de este producto